OPRACOWANIE WYROBÓW MEDYCZNYCH WYKORZYSTUJĄCYCH AI

KIEDY, NA CO I O JAKĄ KWOTĘ MOŻNA APLIKOWAĆ?

od 4 października 2022 roku do 12 stycznia 2023 roku będzie trwał nabór wniosków o dofinansowanie. W ostatnim dniu naboru wnioski można składać do godz.12:00.

Dofinansowaniu podlegają koszty realizacji badań podstawowych, przemysłowych i prac rozwojowych takich jak wynagrodzenia pracowników badawczych, podwykonawstwo prac B+R, koszt zakupu i wynajmu aparatury badawczej i inne.

Od 25 do 100% dofinansowania mogą uzyskać Wnioskodawcy a jego intensywność zależy od rodzaju podmiotu oraz rodzaju prowadzonych prac

3 000 000 PLN na projekty niekliniczne i 10 000 000 PLN na projekty uwzględniające badania kliniczne może uzyskać Wnioskodawca w formie dofinansowania

JAKIE DOKŁADNIE WYDATKI PODLEGAJĄ DOFINANSOWANIU?

Koszty wynagrodzeń wraz z pozapłacowymi kosztami pracy, w tym składkami na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne (wartość brutto brutto), osób zatrudnionych przy realizacji projektu – kierownik B+R, tj. kierownik merytoryczny Projektu, personel badawczy, personel techniczny oraz personel pomocniczy, w części, w jakiej wynagrodzenia te są bezpośrednio związane z realizacją projektu objętego dofinansowaniem.

Dodatkowo należy mieć na uwadze podstawę prawną dla wymogów regulujących kwestie pełnienia roli Badacza w Badaniach klinicznych.
W przypadku Badania klinicznego wyrobu medycznego – badaczem jest lekarz, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego Badania klinicznego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku.

Koszty podwykonawstwa

W ramach kategorii kwalifikowalne są koszty:

• merytorycznych prac badawczo rozwojowych zleconych podmiotowi trzeciemu (w tym koszty realizacji wybranych badań B+R, w przypadku Projektów w ramach których będą prowadzone badania kliniczne, koszty usług CRO, obejmujących koszty związane z uzyskaniem pozwolenia na realizacje badania klinicznego, koszty związane z realizacją badania klinicznego, koszt wytworzenia wyrobu w standardzie GMP do badania klinicznego, opracowania metod kontroli jakości, itp.);
• zasobów udostępnionych przez podmioty trzecie, np. koszt wynajmu laboratorium wraz z aparaturą badawczą;
• koszty doradztwa i równorzędnych usług wykorzystywanych wyłącznie na potrzeby realizacji Projektu w zakresie badań naukowych lub prac rozwojowych np. koszty doradztwa dotyczącego certyfikacji laboratoriów, linii pilotażowej, etc.

Koszty podwykonawstwa w ramach Usług doradczych (wyłącznie dla MŚP)

W ramach usług doradczych mogą być kwalifikowane koszty związane z doradztwem w zakresie m.in:

• doradztwa w zakresie PWI oraz prawa patentowego,
• doradztwa w zakresie prowadzenia badania klinicznego produktu powstałego w wyniku prowadzonych prac rozwojowych,
• doradztwo w zakresie przygotowania, tzw. dossier rejestracyjnego – dokumentacji niezbędnej do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu badanego wyrobu medycznego,
• doradztwo w zakresie uzyskania certyfikatu zarządzania jakością.

Koszty aparatury i sprzętu

W ramach tej kategorii za kwalifikowalne uznaje się koszty aparatury i sprzętu w zakresie i przez okres, w jakim są one wykorzystywane przy realizacji Projektu. Jeżeli aparatura i sprzęt nie są wykorzystywane przy realizacji Projektu przez cały okres ich użytkowania, za koszty kwalifikowalne uznaje się koszty amortyzacji odpowiadające okresowi realizacji Projektu obliczone na podstawie przepisów o rachunkowości.

Rozliczanie zakupów inwestycyjnych możliwe jest również za pomocą leasingu operacyjnego, w którym kosztem kwalifikowanym jest część kapitałowa raty leasingowej, podczas gdy część odsetkowa razem z ubezpieczeniem, gwarancją i innymi opłatami stanowi wydatek niekwalifikowalny i pokrywana jest ze środków własnych beneficjenta.

Koszty związane z zakupem aparatury i sprzętu niezbędnych do wytworzenia/ opracowania oprogramowania/ algorytmu AI, w odniesieniu do całkowitego kosztu Projektu nie mogą przekroczyć 15%.

Koszty budynków i gruntów

W ramach tej kategorii kwalifikowalne są m.in. następujące rodzaje kosztów:
– dzierżawa gruntów – raty dzierżawne bez części odsetkowej,
– wieczyste użytkowanie gruntów – raty użytkowania wieczystego bez części odsetkowej,
– amortyzacja budynków.

Koszty licencji na wykorzystanie/produkcję elementów wyrobu medycznego

Koszty wartości niematerialnych i prawnych nabytych od osób trzecich na warunkach rynkowych w formie:

• patentów (zakupionych lub użytkowanych na podstawie licencji),
• licencji,
• know-how,
• nieopatentowanej wiedzy technicznej,

Pozostałe koszty operacyjne

Do pozostałych kosztów bezpośrednich zaliczają się, m.in. następujące rodzaje kosztów:

• koszty adaptacji budynków, w tym także do standardów wymaganych GMP lub GLP,
• materiały niezbędne do realizacji badań przemysłowych, prac rozwojowych, np. surowce, półprodukty, odczynniki;
• elementy służące do budowy instalacji pilotażowej;
• sprzęt laboratoryjny wykorzystywany do badań naukowych lub prac rozwojowych – co do zasady wszystkie zakupy niespełniające wymogu środka trwałego zgodnie z ustawą o rachunkowości oraz z przyjętą polityką rachunkowości;
• utrzymanie linii technologicznych, instalacji doświadczalnych, itp. w okresie i w proporcji, w jakiej wykorzystywana jest do badań naukowych lub prac rozwojowych Projektu;
• eksploatacja aparatury naukowo-badawczej;
• wynajem powierzchni laboratoryjnej, wykorzystywanej do badań naukowych, prac rozwojowych Projektu;
• opłaty związane z procedurą uzyskania pozwolenia na prowadzenie Badania klinicznego
• usługi transportowe niezbędne do prawidłowej realizacji prac badawczych;
• certyfikaty niezbędne do realizacji badań przemysłowych i prac rozwojowych;
• audyt zewnętrzny;
• koszty testu na bazie określonego gwarantowanego poziomu świadczenia usług (Servis Level Agreement – SLA) oprogramowania/ algorytmu Sztucznej inteligencji przeprowadzonego przez niezależnych testerów oprogramowania oraz ekspertów zewnętrznych (jeśli dotyczy).

Koszty pośrednie- liczone ryczałtem

Koszty pośrednie rozliczane są wyłącznie z wykorzystaniem 5% stawki ryczałtowej kosztów rzeczywistych, liczonych jako 5% sumy poniższych kategorii kosztów:
• Wynagrodzenia
• Pozostałe koszty bezpośrednie
• Koszty licencji na wykorzystanie/produkcje elementów wyrobu medycznego.

DLA KOGO PRZEZNACZONE JEST TO DOFINANSOWANIE?

Ten konkurs jest właśnie dla Ciebie, jeśli:

• jesteś przedsiębiorcą prowadzącym działalność na terytorium RP,
• Twoje przedsiębiorstwo prowadzi działalność związaną z oprogramowaniem i doradztwem w zakresie informatyki i usług powiązanych wpisaną do KRS minimum dwa lata przed złożeniem Wniosku, z zachowaniem ciągłości,
• prowadzisz działalność związaną z prowadzeniem Badań naukowych i Prac rozwojowych udokumentowaną na podstawie: wpisu ujawnionego w KRS lub zapisów w Statucie przedsiębiorstwa lub zapisów w Umowie założycielskiej Spółki,
• we współpracy z podmiotem leczniczym planujesz opracować wyrób medyczny klasy: IIa, IIb, III albo Wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro klasy: B, C albo D, funkcjonujący w oparciu o sztuczną inteligencję, służący do koordynowania diagnostyki i leczenia w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej i leczeniu szpitalnym.

Konsorcjantem lub podwykonawcą w projekcie musi być:

• co najmniej jeden podmiot leczniczy udzielający świadczeń ambulatoryjnej specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz co najmniej jeden podmiot leczniczy udzielający świadczeń szpitalnych, które mają zawarte umowy z Oddziałem Wojewódzkim NFZ na realizację tych świadczeń ALBO
• co najmniej jeden podmiot leczniczy udzielający świadczeń ambulatoryjnej specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczeń szpitalnych, który ma zawarte umowy z Oddziałem Wojewódzkim NFZ na realizację tych świadczeń.

JAKIE DOKUMENTY NALEŻY PRZYGOTOWAĆ?

• Formularz wniosku o dofinansowanie,
• Oświadczenie o statusie przedsiębiorcy,
• Umowa Konsorcjum (jeśli dotyczy)
• Formularz informacji przedstawianych przy ubieganiu się o pomoc publiczną,
• Oświadczenie o kwalifikowalności VAT,
• Raport z badania stanu techniki (przygotowany przez Wnioskodawcę lub rzecznika patentowego)
• inne (w zależności od rodzaju projektu)

WAŻNE: Wszystkie dokumenty muszą zostać podpisane elektroniczne, z zastosowaniem formatu podpisu.PAdES z zastosowaniem symbolu graficznego